Validierung & Dokumentation.
Die Übergabe-Dokumentation ist Teil der Lieferung, nicht ein Add-on. IQ/OQ/PQ-Protokolle, ALCOA+ konforme Schweißprotokolle, As-built-Zeichnungen und Particle Count Reports gehören in dieser Branche zur Prequalifikation - bei Pharma GMP zwingend, bei Halbleiter de-facto.
Was wir dokumentieren.
- IQ (Installation Qualification) - Geräte- und Materialnachweise, Schweiß- und Druckprotokolle
- OQ (Operational Qualification) - Funktions- und Performance-Tests gegen Spezifikation
- PQ (Performance Qualification) - Begleitende Datenaufzeichnung im Routinebetrieb
- Particle Count Reports nach ISO 14644-3 (Reinraum-Klassifizierung im Betriebszustand)
- Druckkaskaden-Validierung und HEPA-Filter-Leck-Tests (PAO/DEHS)
- As-built-Zeichnungen aktualisiert auf den tatsächlich ausgeführten Stand
- Material- und Werkstoff-Zertifikate (3.1 / 3.2 nach EN 10204)
- ALCOA+ konforme Datenintegrität für GMP-Audits
Welche Normen wir einhalten.
| Norm | Anwendung |
|---|---|
| ISO 14644-3 | Particle-Count, Filter-Integrity, Recovery-Test |
| ISO 14644-1 | Reinraum-Klassifizierung 1-9 |
| EU GMP Annex 1 | Sterile Pharma-Produktion, A/B/C/D |
| EU GMP Annex 15 | Validierungs-Master-Plan |
| ALCOA+ | Datenintegrität (FDA / EMA) |
| EN 10204 | Material-Zertifikate 3.1 / 3.2 |
| VDI 6022 | Hygiene-Anforderungen RLT-Anlagen |
Wo Doku-Disziplin entscheidet.
Annex-1-Retrofit ohne Audit-Risiko
Bei sterilen Bereichen ist die IQ/OQ-Dokumentation der Engpass - nicht die Mechanik. Wir liefern ALCOA+-konforme Aufzeichnungen, die jedem MHRA-/FDA-Audit standhalten.
Front-End-Prequalifikation
Tier-1-EPC erwartet Particle-Count nach ISO 14644-3 und As-built-Übergabe im Standard-Scope. Wir liefern diese Doku-Pakete als integralen Bestandteil jeder Reinraum-Übergabe.
Compliance-Tauglich
Hyperscale-DC-Operator und Forschungseinrichtungen verlangen zunehmend GMP-ähnliche Dokumentation. Renka adaptiert die GMP-Praxis branchenübergreifend.
Beispiel-Dokumentation anfordern.
Im Prequalifikations-Dossier sind anonymisierte Auszüge aus echten Übergabe-Paketen enthalten - ein Beispiel-IQ/OQ-Bogen, eine As-built-Seite und ein Particle-Count-Report. Damit Sie vor der Vergabe wissen, was Sie als Lieferung bekommen.