Wachstums-Vertical / Pharma GMP

Pharma / GMP.

Mechanische Reinraum-Montage in sterilen Pharma-Anlagen und Biotech. EU GMP Annex 1 (effektiv August 2023) hat eine Retrofit-Welle in 150-200 sterilen EU-Standorten ausgelöst. Renka liefert die HVAC- und Reinraum-Mechanik dafür.

Anonymisierte Pharma-Reinraum-Aufnahme: Operator an einem RABS-Isolator unter unidirektionalem Luftstrom, Grade-A-Umgebung. — Pharma GMP Grade A, RABS-Isolator, anonymisiert

Annex 1 - was bedeutet das mechanisch

Was sich für die HVAC-Mechanik geändert hat.

Unidirektionaler Luftstrom 0,36 - 0,54 m/s in Grade-A-Zonen, vollständig dokumentiert
HEPA H14 zwingend für Grade A (vorher H13 toleriert)
Druckkaskaden-Validierung mit kontinuierlicher Protokollierung
RABS und Isolatoren als Pflicht für neue aseptische Linien
Contamination Control Strategy (CCS) als integriertes Dokument
Pre-Use Post-Sterilisation Integrity Tests für sterilisierende Filter

Quelle: EU GMP Annex 1 (Aug 2022, in Kraft Aug 2023)

Scope

Was Renka liefert.

Komplette mechanische Reinraum-Montage Grade A - D
RABS- und Isolator-Anbindung an Versorgungsleitungen
HVAC-Auslegung und Montage für sterile Fertigung
UPW- und Reinmedien-Leitungsmontage (Orbitalschweissen)
IQ/OQ-Begleitung und Dokumentation

Prequalifikation

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Annex-1-Erfahrung, RABS/Isolator-Projekte, IQ/OQ-Dokumentationsfähigkeit.

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