Služba 08 / Validace a dokumentace
Validace a dokumentace.
Předávací dokumentace je součástí dodávky, ne přídavek. IQ/OQ/PQ protokoly, ALCOA+ záznamy svarů, výkresy skutečného provedení a zprávy o particle count patří v tomto oboru k prekvalifikaci - u farmaceutiky GMP povinně, u polovodičů de facto.
Rozsah
Co dokumentujeme.
- IQ (Installation Qualification) - záznamy o zařízení a materiálech, protokoly svárů a tlakových zkoušek
- OQ (Operational Qualification) - funkční a výkonové zkoušky proti specifikaci
- PQ (Performance Qualification) - záznamy dat v rutinním provozu
- Zprávy particle count dle ISO 14644-3 (klasifikace čistých prostor v klidu / v provozu)
- Validace tlakových kaskád a testy těsnosti HEPA filtrů (PAO/DEHS)
- Výkresy skutečného provedení aktualizované na skutečný stav
- Atesty materiálů (3.1 / 3.2 dle EN 10204)
- ALCOA+ integrita dat pro GMP audity
Předpisy
Které normy dodržujeme.
| Norma | Použití |
|---|---|
| ISO 14644-3 | Particle count, integrita filtrů, recovery test |
| ISO 14644-1 | Klasifikace čistých prostor 1-9 |
| EU GMP Annex 1 | Sterilní farma výroba, A/B/C/D |
| EU GMP Annex 15 | Validační master plán |
| ALCOA+ | Integrita dat (FDA / EMA) |
| EN 10204 | Atesty materiálu 3.1 / 3.2 |
| VDI 6022 | Hygienické požadavky VZT |
Dokumentace
Vyžádat šablony dokumentace.
Anonymizovaný vzor IQ/OQ dokumentace, ukázka výkresů skutečného provedení, ALCOA+ workflow integrity dat.