Rostoucí vertikála / Pharma GMP

Pharma / GMP.

Mechanická montáž čistých prostor ve sterilních farmaceutických provozech a biotechnologii. EU GMP Annex 1 (účinné od srpna 2023) spustil retrofitovou vlnu ve 150-200 sterilních provozech v EU. Renka dodává pro to HVAC a mechaniku čistých prostor.

Anonymizovaný snímek farmaceutického čistého prostoru: obsluha u RABS izolátoru pod jednosměrným prouděním vzduchu, prostředí Grade A. — Pharma GMP Grade A, RABS izolátor, anonymizováno

Annex 1 - co to znamená mechanicky

Co se změnilo pro HVAC mechaniku.

Jednosměrné proudění vzduchu 0,36 - 0,54 m/s v zónách Grade A, plně dokumentováno
HEPA H14 povinně pro Grade A (dříve byl tolerován H13)
Validace tlakové kaskády s kontinuálním zaznamenáváním
RABS a izolátory jako povinnost pro nové aseptické linky
Strategie kontroly kontaminace (CCS) jako integrovaný dokument
Testy integrity před použitím a po sterilizaci pro sterilizační filtry

Zdroj: EU GMP Annex 1 (srpen 2022, účinné od srpna 2023)

Rozsah

Co Renka dodává.

Kompletní mechanická montáž čistých prostor Grade A - D
Napojení RABS a izolátorů na zásobovací potrubí
Návrh a montáž HVAC pro sterilní výrobu
Montáž potrubí UPW a čistých médií (orbitální svařování)
Doprovod IQ/OQ a dokumentace

Prekvalifikace

Vyžádat způsobilost Pharma GMP.

Zkušenosti s Annex 1, projekty RABS/izolátor, dokumentační způsobilost IQ/OQ.

Vyžádat dokumentaci →