Služba 01 / Montáž čistých prostor
Montáž čistých prostor.
Kompletní mechanická montáž čistých prostor pro výrobu polovodičů, datová centra a farmaceutické provozy dle GMP. Všechny třídy ISO 14644, všechny GMP stupně. Vlastní montážní týmy, vlastní odpovědnost, jeden kontaktní partner.
Rozsah
Co dodáváme.
- Stěnové a stropní systémy (modulární panely čistých prostor, obklady, FFU stropy)
- Integrace HEPA/ULPA filtrů (H13, H14, U15, U16 dle EN 1822)
- Laminárně proudové moduly, RABS, integrace izolátorů
- Vzduchové komory, převlékárny, předávací boxy
- Tlakové kaskády, regulace diferenčního tlaku
- Podlahové systémy čistých prostor (epoxid, vinyl, zdvižená podlaha)
- Uvedení do provozu a kvalifikace (podpora IQ/OQ)
- Odstavení a demontáž v probíhajícím provozu
Normy
Podle jakých předpisů pracujeme.
| Norma | Použití |
|---|---|
| ISO 14644-1 až -17 | Klasifikace čistých prostor, testování, provoz |
| EU GMP Annex 1 (2023) | Sterilní výroba léčiv, Grade A-D |
| EN 1822 / ISO 29463 | Filtry HEPA/ULPA |
| VDI 2083 | Německá směrnice pro čisté prostory |
| FED-STD-209E | Starší klasifikace, stávající zařízení |
Odvětví, v nichž pracují naše montážní týmy pro čisté prostory.
Provozy na výrobu polovodičů
Front-end fabs, Compound-Semi, Advanced Packaging. ISO 1-5.
PolovodičeDatová centra
Hyperscale, Tier-III / IV, containment zóny.
Datová centraPharma / GMP
Sterilní prostory dle Annex 1, biotech, buněčná a genová terapie.
PharmaAutomotive
Montáž elektroniky, suché místnosti pro baterie, sensorika.
Automotive Předávací dokumentace
Co obdržíte po převzetí.
- Particle-count reporty dle ISO 14644-3 pro každou zónu
- Validace tlakové kaskády (kontinuálně zaznamenávaná dle požadavků Annex 1)
- Zkouška integrity HEPA/ULPA filtrů (DOP / PAO aerosol challenge)
- Svářecí protokoly v souladu s ALCOA+ (orbitální TIG)
- Výkresy skutečného provedení DWG + PDF
- IQ/OQ dossier na přání (pharma) nebo tool hookup sign-off (polovodiče)
- Protokol FOD inspekce a sign-off čistění
Dokumentace
Vyžádat přehled způsobilosti pro čisté prostory.
Kompletní matice tříd ISO 14644, anonymizované reference, ISO certifikáty, pojistné krytí, statistiky LTIR, model mobilizace montážních týmů. Jedno PDF, vše pro prekvalifikaci.